「アストロゼネカワクチン、高齢者にも接種可能」「十分な効果立証できなかった」＝韓国 - 中央日報

ⓒ 中央日報/中央日報日本語版2021.02.02 08:11

韓国食品医薬品安全処（食薬処）の外部諮問団がアストラゼネカワクチンに対して条件付きで許可することができるという結論を下した。海外で効果性に対して論争のある６５歳以上の高齢者接種に対しても、諮問団の多数が「投与可能」と意見を出した。ただし少数の反対意見もあり、高齢者投与に対する賛否論争がこれで終わったわけではない。食薬処の最終許可が下りれば、アストラゼネカワクチンは今月末に供給され、療養病院・施設の高齢者や従事者などに優先的に接種されるものとみられる。

１日、食薬処はこのような内容の新型コロナウイルス感染症（新型肺炎）ワクチンの安全性・効果性検証諮問団の前日の会議結果を発表した。諮問団は、ワクチン許可に向けて経なければならない３つの諮問会議のうち１つ目の段階だ。感染内科専門医やワクチン専門家ら８人が、アストラゼネカ側が提出した治験・非治験・品質などの資料に基づいて意見を取りまとめた結果、「実施されている治験の最終結果報告書と米国の治験中間分析資料を提出することを条件に許可することができる」と判断した。

諮問団の多数意見は「治験参加対象者のうち高齢者数が少ないという理由だけで高齢者投与を排除することはできない」という立場だ。諮問団は、根拠として▼治験試験計画が満１８歳以上の対象者で設計され▼満６５歳以上を含めた対象者全体で予防効果が確認され▼ワクチン投与の後、免疫反応が成人と似ていて▼安全性プロファイル（傾向性）が良好である－－と説明した。

諮問団が実際６５歳以上の高齢者データを別途分析した結果、高齢者６６０人を対象にした予防効果評価で、接種後の感染事例は軽症患者１人にとどまった。高齢者２１０９人を対象にした安全性試験でも異常反応発生率が６５歳未満の成人と似ているか低い水準だった。

ただし、諮問団の一部の専門家は「高危険群である高齢者に対する資料が不足しており、予防効果が立証されていない」とし「臨床など追加の結果を確認後、許可事項に反映することが望ましい」という意見を出した。食薬処のキム・サンボン・バイオ生薬局長は会見で「高齢者の投与について結論を下したり合意したりしたものではない」とし「多数と少数の意見があり、中央薬事審議委員会（中央薬審委）で立体的に点検して決める」と話した。

諮問団の評価結果、アストラゼネカワクチンの予防効果は約６２％水準であることが分かった。世界保健機関（ＷＨＯ）基準である５０％を越えているが、９０％を超えているファイザー・モデルナに比較するとはるかに低い。諮問団は治験で効果性が確認された標準容量で、４～１２週間隔で２回投与することが適切だと評価した。

食薬処はこのような結果をベースに、４日に法廷諮問機関である中央薬審委で追加諮問を受けた後、最終点検委員会を経て、来週最終的な許可について発表する。だが、高齢層の接種をめぐる論争は続くものとみられる。この日、大韓医師協会の崔大集（チェ・デジプ）会長はフェイスブックで「医師協は６５歳以上の高齢者に対する効能が立証されなかったと判断する」とし「彼らには効果が確実かつ高く立証されたファイザー、モデルナワクチンを接種するべきだ」と主張した。

高麗（コリョ）大学九老（クロ）病院感染内科の金宇柱（キム・ウジュ）教授は「高齢者には最も効能が優れているワクチンが必要だが、導入ワクチンのうち最も効果が弱いワクチンから接種を始めなければならないということが負担になるかもしれない」と懸念した。

ただし、大韓ワクチン学会のマ・サンヒョク副会長〔昌原（チャンウォン）ファティマ病院小児青少年科〕は「６５歳以上に対する効果性はまだ誰も分からない」としながら「ひとまず接種を始め、われわれが自主的に研究を併行すればよい」と話した。

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